SECCION BOA I. Disposiciones Generales
Rango: DECRETO
Fecha de disposición: 20030214
Fecha de Publicacion: 26/02/2003
Número de boletín: 23
Organo emisor: DEPARTAMENTO DE SALUD, CONSUMO Y SERVICIOS SOCIALES
Titulo: DECRETO 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se crea el Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón.

Texto
     DECRETO 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que
     se crea el Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón.
     La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo
     64, regula los Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo
     que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de
     un Comité Etico de Investigación Clínica debidamente acreditado. El
     Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
     requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos,
     asigna la función de acreditar periódicamente estos Comités a la
     autoridad sanitaria de cada Comunidad Autónoma, quien, a su vez,
     fijará los procedimientos y plazos para la renovación.
     La Comunidad Autónoma de Aragón, mediante Orden de 5 de diciembre de
     1995, vino a regular estos procedimientos de acreditación.  Tras la
     experiencia acumulada, se considera de suma importancia aunar
     esfuerzos y recursos constituyendo un único Comité Etico de
     Investigación Clínica, cuyo ámbito de actuación sea todo el
     territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón y esté adscrito al
     Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales. De esta manera
     se garantizará también la homogeneidad en los criterios de
     supervisión de todos los ensayos clínicos.
     En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, Consumo y Servicios
     Sociales y previa deliberación del Gobierno de Aragón, en su reunión
     del día 11 de febrero de 2003,
     DISPONGO:
     Artículo 1.-Objeto.
     Es objeto del presente Decreto la creación y acreditación del Comité
     Etico de Investigación Clínica de Aragón, adscrito al Departamento de
     Salud, Consumo y Servicios Sociales.
     Artículo 2.-Ambito territorial.
     El ámbito geográfico de actuación del Comité Etico de Investigación
     Clínica será el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón. Dicho
     Comité velará por la correcta aplicación de principios metodológicos,
     éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y
     productos sanitarios que se realicen en Aragón, tanto relativos a
     centros y actividades sanitarias del sector público como a los
     realizados en instituciones o centros privados.
     Artículo 3.-Funciones.
     El Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón ponderará los
     aspectos métodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así
     como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
     1. Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos
     del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar
     conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y
     la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas
     en función de los beneficios esperados para los sujetos y la
     sociedad.
     2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo
     propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora
     para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones
     asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros
     protocolos de investigación.
     3. Evaluará la información escrita sobre las características del
     ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en
     su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha
     información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a
     obtenerse.
     4. Comprobará la previsión de la compensación y tratamiento que se
     ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte
     atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para
     cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador y sus
     colaboradores y del titular del hospital o centro donde se realice el
     ensayo.
     5. Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se
     ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación
     por su participación.
     6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta
     la recepción del informe final.
     7. Podrá requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de
     la financiación del ensayo y la distribución de los gastos.
     Artículo 4.-Composición.
     1.-El Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón estará
     compuesto por los siguientes miembros:
     -Un Médico con labor asistencial.
     -Un miembro del personal de Enfermería.
     -Un representante de las Comisiones de Investigación y otro del
     Comité de Etica Asistencial de los Centros Hospitalarios.
     -Un Farmacólogo Clínico.
     -Un Farmacéutico de Hospital.
     -Un profesional sanitario experto en epidemiología clínica.
     -Un representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
     -Un Licenciado en Derecho ajeno a la profesión sanitaria.
     -Un representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios
     inscritas en el Registro de Asociaciones de Consumidores y Usuarios
     de la Comunidad Autónoma de Aragón, ajeno a la profesión sanitaria.
     -Un farmacéutico de Administración Sanitaria, que actuara como
     secretario del Comité y que será el encargado de proporcionar el
     apoyo técnico-burocrático necesario para el correcto funcionamiento
     del Comité.
     2.-Todos los miembros del Comité Etico de Investigación Clínica serán
     designados por el Consejero de Salud, Consumo y Servicios Sociales,
     excepto el representante de las Asociaciones de Consumidores y
     Usuarios que será designado por y entre sus miembros.
     Todos los miembros del Comité deberán ser nombrados en el plazo de un
     mes a partir de la entrada en vigor del presente Decreto.
     3.-El Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón nombrará, de
     entre sus miembros, un Presidente, mediante votación entre los
     mismos, requiriéndose la mayoría simple de votos.
     4.-Al Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón podrán asistir
     asesores técnicos que por sus conocimientos y experiencia resulten
     necesarios para el mejor ejercicio de las funciones del Comité. Su
     participación se limitará al asesoramiento en las materias concretas
     para las que se solicite.
     5.-En ningún caso, un miembro del Comité Etico de Investigación
     Clínica de Aragón podrá delegar sus funciones ni ser sustituido
     provisionalmente.
     6.-El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico
     no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su
     propio protocolo, aún cuando sean miembros del Comité Etico de
     Investigación Clínica.
     7.-Ningún miembro del Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón
     podrá percibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte
     del promotor del ensayo clínico.
     8.-Los miembros del Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón
     percibirán las asistencias previstas en el art. 27 del R.D. 462/2002,
     de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razón del servicio.
     9.-Cualquier persona que tenga relación directa o indirecta con la
     fabricación, elaboración o comercialización de medicamentos y
     productos sanitarios no podrá formar parte del Comité Etico de
     Investigación Clínica de Aragón.
     Artículo 5.-Duración del mandato.
     La designación de los componentes del Comité se hará por un plazo de
     3 años, transcurridos los cuales continuarán en sus funciones hasta
     que se produzca un nuevo nombramiento.
     Los miembros podrán volver a ser nombrados, siguiendo las mismas
     formalidades establecidas en el artículo anterior. No podrán ser
     renovados más de la mitad de los miembros para garantizar la
     continuidad de la supervisión de los ensayos clínicos.
     Artículo 6.-Funcionamiento.
     El Régimen de funcionamiento del Comité Etico de Investigación
     Clínica de Aragón se regirá por lo previsto en el artículo 43 del
     Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
     requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y
     subsidiariamente por lo dispuesto en el Decreto Legislativo 2/2001,
     de 3 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el texto
     refundido de la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de
     Aragón.
     El Comité, para su mejor funcionamiento, deberá desarrollar un
     reglamento de régimen interno que proporcione unos procedimientos
     normalizados para el ejercicio de sus funciones y actividades.
     Artículo 7.-Control.
     El Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales realizará el
     control del funcionamiento del Comité Etico de Investigación Clínica
     de Aragón.
     Artículo 8.-Plazo de evaluación.
     1.-El Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón dispondrá de un
     plazo máximo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la
     solicitud para comunicar su dictamen motivado al promotor del ensayo
     clínico y a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento. En
     el supuesto de no emitirse el dictamen en el mencionado plazo, se
     entenderá emitido el dictamen en sentido favorable.
     2.-Durante el plazo de evaluación de la solicitud del dictamen, el
     Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón podrá enviar una
     única solicitud de información que complemente la proporcionada
     anteriormente por el solicitante. El plazo fijado en el apartado
     anterior se interrumpirá hasta que se reciba la información
     complementaria.
     Artículo 9.-Medios personales y materiales.
     Por el Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales se
     habilitaran los recursos, tanto humanos como materiales, necesarios
     para el funcionamiento del Comité Etico de Investigación Clínica.
     Artículo 10.-Financiación.
     1.-El importe de los gastos derivados de la evaluación de cada ensayo
     clínico corresponde al Departamento de Salud, Consumo y Servicios
     Sociales y su importe se ingresará en la Cuenta de Ingresos
     correspondiente.
     2.-Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico
     quedarán reflejados en un contrato entre el promotor del ensayo y
     cada Centro donde se vaya a realizar el ensayo.
     En el contrato se detallará el presupuesto del ensayo, especificando
     los costes indirectos que aplicará el Centro, los costes directos
     extraordinarios y los términos y plazos de los pagos, así como
     cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes.
     En los costes directos extraordinarios se incluyen los gastos
     ocasionados por la realización del ensayo clínico en el Centro donde
     se vaya a realizar, considerando como tales aquellos gastos ajenos a
     los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el
     ensayo, como análisis y exploraciones complementarias añadidas,
     cambios en la duración y atención a los enfermos, reembolso por
     gastos a los pacientes, compra de aparatos y compensación para los
     sujetos del ensayo e investigadores.
     En el contrato se desglosará el importe correspondiente al Centro por
     los gastos ocasionados por la realización del ensayo y la cuantía de
     las compensaciones a percibir por el investigador principal u otros
     colaboradores del ensayo.
     El importe de los costes directos extraordinarios correspondiente al
     Centro se ingresará en la cuenta de ingresos del Centro donde se
     realice el ensayo. Los importes ingresados por este concepto podrán
     generar crédito en los estados de gastos del Presupuesto, de acuerdo
     con lo establecido en el Texto Refundido de la Ley de Hacienda de la
     Comunidad Autónoma de Aragón.
     Disposiciones transitorias: Ensayos en fase de realización.
     Primera.-Una vez constituido el Comité Etico de Investigación Clínica
     de Aragón, efectuará el seguimiento de los ensayos clínicos que estén
     en fase de realización. A estos efectos, los Comités Eticos
     existentes hasta la fecha de constitución del Comité Etico de
     Investigación Clínica de Aragón que se encuentren realizando ensayos
     clínicos, remitirán los correspondientes expedientes.
     Segunda.-Todos los ensayos clínicos que se pretendan realizar una vez
     constituido el Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón, serán
     evaluados e informados por el mismo.
     Tercera.-Una vez constituido el Comité Etico de Investigación Clínica
     de Aragón, quedarán extinguidos todos los Comités Eticos de
     Investigación Clínica existentes en Aragón.
     DISPOSICION DEROGATORIA UNICA
     Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se
     opongan a lo establecido en el presente Decreto y en concreto, la
     Orden de 5 de diciembre de 1995, del Departamento de Sanidad,
     Bienestar Social y Trabajo.
     DISPOSICIONES FINALES
     Primera.-Facultad de desarrollo.
     Se faculta al Consejero para dictar cuantas disposiciones sean
     necesarias para el desarrollo del presente Decreto.
     Segunda.-Entrada en vigor.
     El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su
     publicación en el «Boletín Oficial de Aragón».
     En Zaragoza, a 11 de febrero de 2003.
     El Presidente del Gobierno de Aragón, MARCELINO IGLESIAS RICOU
     El Consejero de Salud, Consumo
     y Servicios Sociales, ALBERTO LARRAZ VILETA